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附件：
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玩具類產品強制性認證工廠質量保證能力要求
為保證批量生產的認證產品持續滿足實施規則中規定的標準要求，工廠應滿足本文件規定的質量保證能力的要求。
1. 職責和資源
1.1 職責
工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；
b) 確保加施強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；
c) 建立文件化程序，確保認證證書和標志的正確使用，并妥善保管；
d) 建立文件化的程序，確保未獲認證產品、不合格品和認證產品變更后未經認證機構確認，不加施強制性認證標志。
質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠應配備必備的生產設備和檢驗設備（具體要求見附表1）以滿足穩定生產符合認證標準要求的產品；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜玩具產品生產、檢驗、儲存等必備的環境。
2.文件和記錄
2.1工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
a) 文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；
b) 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
2.2 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
質量記錄應有適當的保存期限。
3．采購和進貨檢驗
3.1 供應商的控制
工廠應制定對關鍵零部件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產、供應關鍵零部件和材料滿足要求的能力。
工廠應確保在經過評定的供應商中采購關鍵零部件和材料。
工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。
3.2 關鍵零部件和材料的檢驗/驗證
工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序，程序中至少應包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則。以確保關鍵零部件和材料滿足認證所規定的要求。
關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結果進行驗證。
工廠應保存關鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗結果等。
4. 產品開發、生產過程控制和檢驗
4.1 玩具產品開發應按相應認證標準的要求進行，并得到必要的驗證、確認。
4.2 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝文件，使生產過程受控。
4.3 產品生產過程中如對環境條件有要求。工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
4.4 必要時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。
4.5 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。
4.6 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及關鍵零部件與認證樣品保持一致。
5. 例行檢驗和確認檢驗
工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，對例行檢驗和確認檢驗進行策劃與控制，以驗證產品滿足規定的要求。程序中應包括檢驗項目、方法、頻次、判定等，并應保存檢驗記錄。
例行檢驗是在生產的*終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加施標簽外，不再進一步加工。
確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
例行檢驗和確認檢驗的要求見附表2有關規定。確認檢驗*小頻次為每單元1次/年。
6. 檢驗試驗儀器設備
6.1 用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗儀器設備，應按規定的周期進行檢定/校準，確保滿足檢驗試驗能力要求。
6.2 自行檢定/校準的檢驗試驗儀器設備，應有文件規定合理、有效的校準方法、驗收準則及校準周期，并按規定執行。
6.3 自行檢定/校準人員應具備相應的資格；
6.4 儀器設備的檢定/校準狀態應能被方便識別，檢定/校準記錄應予以保存。
7. 不合格品的控制
7.1 應建立和保持不合格品的文件化控制程序，程序應包括不合格品的標識、隔離、評審和處置的方法，以及必要時采取的糾正、預防措施。
7.2 對返工、返修后的產品應按檢驗文件要求重新檢驗。
7.3 應保存對不合格品的處置記錄。
8. 認證產品的一致性
工廠應建立認證產品一致性的文件化控制程序，確保批量生產的認證產品應在下述幾個方面進行一致性控制，以確保認證產品持續符合規定的要求。
1) 認證產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品名稱、規格和型號、警示說明。
2) 認證產品的結構。
3) 認證產品的關鍵原/輔材料、零部件。
4) 認證產品的結構、關鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認證標準要求和型式試驗樣機一致性的產品變更，在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。
9. 包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。
附表1：玩具類產品強制性認證必備生產設備、檢驗設備清單
附表2：玩具類產品強制性認證工廠質量控制檢驗要求
附表1：
玩具類產品強制性認證必備生產設備、檢驗設備清單
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產品類別
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必備生產設備、檢驗設備清單
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塑膠玩具
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生產
設備
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裝配線、裝配工具/工位器具。適用時還應有：塑膠成型設備（如注塑、搪塑等）、噴涂設備/器具。
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檢驗
設備
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小零件試驗器、扭力計、推拉力計及配套夾具、卡尺、（千分尺）、鋼卷尺、測試圓桿（φ3mm、φ5mm、φ6mm、φ12mm）、適用的測試模板、秒表。
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附表2：
玩具類產品強制性認證工廠質量控制檢驗要求
塑膠玩具工廠質量控制檢驗要求
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No.
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檢驗項目
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例行檢驗
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確認
檢驗
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檢驗內容
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檢驗
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1.
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材料質量
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目視材料是否清潔無污染
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2.
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小零件
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小零件部件是否安裝牢固
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3.
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擠壓玩具、搖鈴及類似玩具
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4.
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小球
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5.
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學前玩偶
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6.
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玩具奶嘴
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7.
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氣球
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8.
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彈珠
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√
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9.
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功能性銳利邊緣
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√
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10.
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模塑玩具邊緣
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是否存在危險銳利邊緣
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√
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√
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11.
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可觸及銳利**
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是否存在危險銳利**
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√
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√
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12.
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功能性銳利**
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√
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13.
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突出物
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突出物是否有效保護
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√
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14.
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金屬絲和桿件
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15.
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用于包裝或玩具中的塑料袋和塑料薄膜
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√
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16.
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18個月及以下兒童使用的玩具上的繩索或彈性繩
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√
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17.
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自回縮繩
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18.
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拖拉玩具上的繩索或彈性繩
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√
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19.
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玩具袋上的繩索
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20.
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童床和圍欄玩具
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√
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21.
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健身玩具
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√
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22.
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有手柄和折疊部件的玩具推車、嬰兒車、玩具搖籃車
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鎖定裝置是否有效；
豎起時至少有一個鎖定機構能自動鎖定
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√
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√
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23.
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不含手柄或折疊機構推車和搖籃車
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鎖定裝置是否有效
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√
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√
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24.
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帶有折疊機構的其它玩具
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鎖定裝置是否有效；
有無5mm～12mm運動部件間的間隙
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√
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√
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25.
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鉸鏈間隙
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√
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26.
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剛性材料上的圓孔
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√
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27.
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活動部件間的間隙
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有無5mm～12mm活動部件間的間隙
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√
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√
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28.
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其他驅動機構
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√
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29.
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發條鑰匙
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是否符合標準要求
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√
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30.
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彈簧
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是否符合標準要求
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√
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√
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31.
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靜止在地面上玩具的穩定性
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√
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32.
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（封閉式玩具）通風裝置
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通風開口完全暢通
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√
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33.
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（封閉式玩具）關閉件
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打開關閉件的力
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√
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√
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34.
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封閉頭部的玩具
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通風開口完全暢通
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√
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√
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35.
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仿制防護玩具
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通風開口完全暢通
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√
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√
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36.
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液體填充玩具
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√
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37.
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標識和使用說明
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是否有符合標準規定的標識和使用說明
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√
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√
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38.
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燃燒性能 一般要求
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39.
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特定元素的遷移(除造型粘土和指畫顏料)
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√
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注：
(1) 例行檢驗允許用經驗證后確定的等效、快速的方法進行。
(2) 確認檢驗應按標準的規定進行。確認檢驗的*小頻次為每單元1次/年，每次至少對1個型號的產品進行確認檢驗。確認檢驗時，如工廠不具備測試設備，可委托有資質的檢驗機構/試驗室進行。
(3) “√”表示應進行檢驗。如因玩具的適用年齡、材質等致使某些檢驗項目不適用時，允許不檢驗不適用的檢驗項目。
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